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Componentes Médicos De Titânio
Usinamos componentes de titânio e aço inoxidável para fabricantes de dispositivos médicos e para os equipamentos de produção farmacêutica de que dependem — no protótipo e no volume baixo a médio, de acordo com o seu desenho e as especificações do seu material. O que fornecemos é Hardware usinado e sua documentação. O que não fornecemos é um dispositivo regulado.
O âmbito de aplicação foi declarado antecipadamente, porque é a primeira coisa de que um comprador regulamentado necessita. Somos uma oficina mecânica, não um fabricante de dispositivos médicos, e não possuímos a norma ISO 13485. A concepção, a validação da esterilização e a apresentação regulamentar permanecem com o fabricante do dispositivo. Enviar um desenho de componente
Definição
O que queremos dizer com componentes médicos de titânio
A categoria é mais estreita que a palavra médico sugere. Cobre o titânio feito à máquina-e o inoxidável-hardware para dois compradores: fabricantes de dispositivos médicos que necessitem de componentes de instrumentos e equipamentos fabricados para o seu desenho, e produção farmacêutica operações que necessitem de hardware de processo e embalagem, respeitando as normas de higiene e de materiais limpos.
O titânio é aqui especificado pelo mesmo motivo que é especificado num implante: uma densidade de 4,5 g/cm3, um módulo de elasticidade de 108.500 MPa para o titânio comercialmente puro — mais próximo do osso do que o aço — comportamento não magnético e uma película passiva estável que torna o metal biologicamente inerte no ambiente sanguíneo. Trata-se de propriedades do material, e o argumento completo é apresentado na nota técnica Ligas médicas de titânio: por que o material substituiu o aço inoxidável.
O que isso não faz é transferir a responsabilidade regulamentar. Um componente que está sendo usinado a partir de uma liga de grau de implante não o torna um implante, e uma oficina mecânica que trabalha com a ISO 9001 não está trabalhando com a ISO 13485. Quando o depósito do seu dispositivo precisar deste último, dizemos isso na cotação, e não depois de as peças serem feitas.
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Farmacêutico e médico-ambientes de produção / dispositivoNota de âmbito. Nós fazemos à máquina componentes a suas especificação do desenho e do material. Não somos um fabricante de dispositivos médicos e não possuímos a norma ISO 13485; o design do dispositivo, a validação da esterilização e a apresentação regulamentar permanecem com o fabricante do dispositivo. Quando uma operação não se enquadra na nossa própria instalação-electropolimento, passivação, um acabamento superficial específico ou um requisito de limpeza e embalagem — é colocada junto de um fornecedor qualificado e indicada na cotação, em vez de assumida.
Aplicações Típicas
Onde estes componentes são utilizados
Componentes para equipamento e instrumentação, usinados para trefilação. Quando uma peça se destina a ser implantada, o inquérito é cotado em relação à sua especificação documentada e à sua via regulamentar, não em relação a uma reivindicação de capacidade nossa.
Instrumentação cirúrgica
Corpos dos instrumentos, pegas e componentes de ligação, bem como as pequenas características complexas das quais esses conjuntos dependem.
Instrumentação ortopédica
Componentes de ensaio, guias, gabaritos e equipamento de instrumentação para sistemas ortopédicos.
Equipamento de produção farmacêutica
Componentes para equipamentos de processo e de embalagem, sujeitos a normas de higiene e de materiais limpos.
Equipamento laboratorial e analítico
Caixas, corpos cavitários e Acessórios para instrumentos analíticos e de laboratório. Cavidades de precisão
Caixas e caixas
Caixas e caixas de titânio com controlo de paredes finas e furos, onde o peso e a resistência à corrosão são importantes. Caixas de titânio7
Protótipos e Construções de desenvolvimento
Quantidades de protótipos e de pré-produção em que a geometria ainda está a ser iterada e a repetibilidade entre as construções é o requisito.
Escala Material
Materiais para componentes médicos e Farmacêuticos
O Material é fornecido à especificação em seu desenho, com a certificação do moinho rastreável ao número do calor. Onde o desenho nomeia uma liga de grau de implante, é isso que é liberado — e o certificado é o que o evidencia.
| Família Material | Notas representativas | Por que é escolhido |
|---|---|---|
| Titânio comercialmente puro | GR1-GR4 | Película passiva biologicamente inerte e formabilidade; o ponto de referência para a figura do módulo de 108.500 MPa. |
| Ligas de titânio | TC4 / Ti-6Al-4V (GR5), hélio Ti-6Al-4V, série TA / TB / TC | Força-peso para instrumentação carregada; a variante ELI é o grau de baixo interstício amplamente utilizado quando o desenho o exige. |
| Aço inoxidável | Categorias austeníticas que incluem 316L | O padrão para o processo farmacêutico e hardware de embalagem em que o titânio não é especificado. |
Todo o material é fornecido com certificação EN 10204 3.1 ou 3.2 rastreável ao número de calor. Graus e especificações de titânio valuetech · TC4 e TC4 Eli comparados
Como trabalhamos
Do desenho ao componente documentado
1 * Revisão de desenho e especificação
Geometria, tolerâncias, material, acabamento superficial e qualquer requisito de limpeza ou embalagem são lidos em conjunto, porque neste trabalho o acabamento é frequentemente tão controlado quanto a dimensão.
2 * Libertação de Material
Unidades populacionais certificadas liberadas com rastreabilidade ao número de calor, a partir da extremidade de fusão e forjamento do próprio grupo, onde o grau é de titânio.
3 * Usinagem
Fresado e voltado para o desenho do mesmo equipamento que o nosso trabalho aeroespacial, em protótipo e volume baixo a médio.
4 * Superfície e acabamento
Eletropolimento, passivação ou um acabamento especificado colocado com um fornecedor qualificado e identificado na cotação — não assumido e não substituído.
5 * Inspeção e documentação
Relatório Dimensional, resultados NDT quando especificado, e o certificado EN 10204 compilado como um pacote. A inspeção do primeiro artigo as9102 está disponível a pedido.
6 * O que fica com você
Concepção do dispositivo, validação da esterilização e apresentação regulamentar. Nós fornecemos o hardware e as provas para o hardware.
Duas perguntas que surgem primeiro. Pode fornecer material para implantes? Sim-de acordo com as especificações do seu desenho, com a certificação do moinho rastreável ao número de calor. Tem certificação ISO 13485? Não. Mantemos a ISO 9001 e a máquina ao seu desenho; se o seu depósito requer um fornecedor controlado pelo 13485, isso precisa ser resolvido antes do primeiro artigo, e preferimos dizê-lo agora do que mais tarde.
Enviar um desenho de componente médico ou farmacêutico
Instrumentação, hardware do equipamento, corpos cavitários ou caixas — enviar o desenho e a especificação, incluindo o acabamento e qualquer requisito de limpeza. A resposta é a rota, as tolerâncias que podemos manter, o que é feito internamente e o que é colocado, e um preço.